日本精品视频网站_999国内精品视频在线_3344永久_一本到一区二区三区_欧美电影h版_999热视频在线观看_粉嫩久久99精品久久久久久夜_国产毛片视频_91精品国产麻豆_91麻豆免费在线视频_91精品国产综合久久久久久久久久_国产黄色在线观看

【行業動態】

藥監局發文落實《藥品網絡銷售監督管理辦法》

自2022年12月1日起施行

11月30日，國家藥監局發布關于做好《藥品網絡銷售監督管理辦法》貫徹落實工作的通知，要求藥監部門要監督指導藥品網絡銷售企業切實履行主體責任，使用電子處方向個人銷售處方藥的，應當與醫療機構或電子處方流轉平臺簽訂協議，確保處方來源真實可靠。

（根據國家藥監局網站信息整理）

藥品網絡銷售禁止清單（第一版）出爐

11月30日，國家藥監局發布《藥品網絡銷售禁止清單(第一版)》，自2022年12月1日起施行。其中提到，政策法規明確禁止銷售的藥品包括：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品；醫療機構制劑、中藥配方顆粒。

（來源：藥智網）

CDE發布藥品注冊申請電子申報具體要求

12月2日，CDE發布《關于藥品注冊申請電子申報有關要求的通知》，對以電子形式提交申報資料提出具體要求。

按照有關要求，自2023年1月1日起，申請人提交的藥品注冊申請以及審評過程中補充資料等，調整為以電子形式提交申報資料。

申請人應當按照現行法規、申報資料電子光盤技術要求及藥品注冊申請電子文檔結構等相關要求準備電子申報資料（含承諾書），并將光盤提交至藥審中心提出藥品注冊申請。

（根據藥品審評中心網站信息整理）

2022年國家醫保藥品目錄現場談判延期舉行

12月6日，國家醫保局發布公告，綜合考慮新冠疫情影響和談判工作需要，2022年國家醫保藥品目錄現場談判延期開展。具體時間確定后，將提前一周左右通知各談判主體。協議將于2022年12月31日到期的目錄內談判藥品，原協議有效期自動順延至新版目錄正式實施。

（根據國家醫保局網站信息整理）

國家藥典委正式發布《中國藥典》（2025年版）編制大綱

12月19日編制大綱發布，提出到2025年，符合中醫藥特點的中藥標準進一步完善，化學藥品、生物制品、藥用輔料和藥包材標準達到或基本達到國際先進水平。具體涉及增加藥典品種收載范圍、提升藥品標準整體水平、健全藥品標準體系、完善藥品標準形成機制、加強國際交流與合作等任務。

（根據國家藥典委網站信息整理）

【媒體鏈接】

造影劑突圍跑出“無影腳”

第七批國家集采日前相繼落地執行。截至12月1日，31個省級行政區已發布第七批國采藥品落地文件，明確表明各省市落地執行時間以及相關配套措施。國家醫保局數據顯示，第七批集采共計60個品種中選，平均降幅達48%，中選品種覆蓋治療領域涉及抗腫瘤和免疫調節劑、全身用抗感染藥物、神經系統藥物等10種大類。

需要注意的是，隨著疾病相關早期篩查和早診早治工作愈發受到社會各界的重視，造影劑也被納入集采之列。

臨床作用凸顯

近年來，臨床對造影劑的要求不斷提高，不僅要滿足臨床成像的需求，也要兼顧患者用藥安全。在臨床實際應用中，醫生會根據不同病人的情況選擇不同類型的造影劑，但前提條件是要考慮造影劑的安全性。據悉，目前臨床常用的造影劑，包括環狀、線性、非離子型、離子型等。對于腎功能不全的患者，由于涉及病種較多，包括妊娠期患者、癌癥晚期患者等，造影劑的安全性問題尤為重要。

米內網數據顯示，2021年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端造影劑銷售規模超過170億元，同比增長13.05%。從集采情況看，截至目前，碘海醇注射液、碘克沙醇注射液以及碘帕醇注射液相繼被納入集采。

中國市場競速

盡管集采政策給產品的銷售額帶來不確定性，但造影劑市場依舊波瀾壯闊、備受看好。

米內網統計顯示，截至目前，已有11個造影劑品種通過或視同通過一致性評價。其中，恒瑞醫藥、北陸藥業均有5個品種過評，科倫藥業、司太立各有3個品種過評，正大天晴、揚子江藥業、南京正大天晴各有2個品種過評。

從品種上看，已納入集采的碘海醇注射液、碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液分別有3家、6家和4家企業過評。而釓布醇注射液、釓特酸葡胺注射液、釓塞酸二鈉注射液均有2家企業過評，尚未達到集采條件。

在企業看來，中國造影劑市場具有巨大發展潛力。隨著我國人口老齡化程度加深，心腦血管疾病、癌癥等發病率上升正成為一大社會挑戰。就當前中國醫療市場看，已有一些碘對比劑產品進入了集采，隨著集采常態化、制度化，未來碘對比劑中選產品可能會更多，無論內資還是外資企業，這都是很大的市場機會。

（根據醫藥經濟報信息刪減）

醫保談判年度壓軸大選在即

近日來，有消息提到，今年的醫保談判或于近期開始。新一輪醫保談判頗具看點，備受關注。

簡易續約細節闡明

國家醫保目錄談判機制逐步進入常態化階段，基本保持一年一次的頻率。截至目前，已完成5批談判。對于今年的談判，企業也一直在積極準備。有業內人士表示，參與初次談判和續約準備的資料不同，初次談判需要提供藥物經濟學模型和預算影響分析模型，續約則需要評估產品的臨床療效、安全性用藥時長、依從性的真實世界研究。

業界對如何續約也保持高度關注。根據方案，今年醫保目錄調整首次公布了目錄內的獨家產品續約規則以及非獨家產品競價規則。按照《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》有關要求，原則上談判藥品協議有效期為兩年，協議期滿需進行續約。續約方式分為納入常規目錄管理、簡易續約和重新談判三種形式。

據了解，對于獨家產品、且協議期醫保基金實際支出未超過預估值200%、且預計未來預算增幅合理的產品，進行簡易續約，根據實際支出超過預估值的比例進行梯度價格下調。

雙重“背靠背”保公正

如何科學開展談判？業內人士指出，在醫保談判中，藥物經濟學測算與藥品申報信息保持邏輯一致，并制定測算指南，強化證據質量，規范證據等級，倡導精準測算、統一參數選擇。采取雙重“背靠背”測算，即同一個藥物在藥物經濟組有兩個專家背靠背測算，同時藥物經濟組的結果也與基金測算組的結果產生“背靠背”的狀態，保證測算結果的公正性和準確性，并平衡臨床價值與基金可持續。

整體來看，今年醫保目錄調整規則對獨家品種仍有降價壓力，非獨家產品企業價格戰競爭激烈。分析認為，從申報目錄調整的規則上看，適應癥或功能主治發生重大變化的藥品也可進行申報，鼓勵企業加大創新力度以增加患者用藥福利，而不是一味模仿，造成行業資源浪費。即使獨家與非獨家產品在價格方面均具有壓力，但獨家產品價格參照為自身，降價壓力相對緩和，利好創新型藥企，提高創新能力或為藥企最佳選擇。

（根據醫藥經濟報信息刪改整理）