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【行業動態】
及時動態調整醫療服務價格
與藥耗集中采購不直接掛鉤
近日，國家醫保局發布《關于進一步做好醫療服務價格管理工作的通知》，文件提出，要建立醫療服務價格動態調整機制并實質性運行，在省級層面統一具體規則，及時在總量范圍內有升有降調整醫療服務價格。其中，新增價格項目著力支持基于臨床價值的醫療技術創新。
同時，文件指出醫療服務價格調整觸發機制與藥品耗材集中采購不直接掛鉤，對耗材合并在醫療服務價格項目中、不單獨收費的，根據集中采購降低物耗成本的效果，適當降低醫療服務項目價格。
（根據醫保局官網信息整理）
全國藥品監督管理工作電視電話會議召開
強調保障藥品安全形勢穩定
日前，全國藥品監督管理工作電視電話會議召開。會議強調，下半年將召開黨的二十大，保障藥品安全形勢穩定，為二十大召開營造良好的藥品安全環境，是藥品監管部門壓倒一切的重大政治任務。
會議部署下半年工作，一是全力確保藥品安全形勢穩定，推動藥品安全專項整治落地見效。二是全力服務保障疫情防控工作大局，加強新冠病毒疫苗創新服務和質量監管，保障新冠病毒檢測試劑安全有效。三是全力服務經濟社會發展大局，優化有利于醫藥創新和產業升級的監管機制。四是全力夯實系統發展基礎，深化國際合作。
（根據藥監局網信息整理）
工信等四部門發文加強短缺藥品和國采中選藥品
生產儲備監測工作
8月9日，工信部辦公廳、國家衛健委辦公廳、國家醫保局辦公室、國家藥監局綜合司聯合發布《關于加強短缺藥品和國家組織藥品集中采購中選藥品生產儲備監測工作的通知》（以下簡稱《通知》），部署加強短缺藥品和集采中選藥品的生產儲備監測工作，以提升相關藥品生產供應保障能力。而不久前開展的第七批國家集采，也制定備供地區新規，以規避過去幾輪集采曾出現的中選藥品“斷供”事件。
《通知》要求，每月10日前，短缺藥品生產企業和集采中選藥品生產企業通過“短缺藥品生產供應監測預警平臺”，分別填報《醫藥工業企業短缺藥品生產供應監測報表》《國家集中采購藥品生產供應監測報表》；重點短缺藥品儲備企業通過“國家醫藥儲備管理信息系統”，填報《短缺藥品庫存數量統計表》。
根據《通知》，四部門將對1236個短缺藥品及其生產企業、783個國家組織集采中選品種及其生產企業進行監測，同時公布了重點短缺藥品儲備企業，其中包括南京正大天晴（復方甘露醇注射液）。
（根據工信部官網、醫藥經濟報信息綜合整理）
藥審中心強調“以患者為中心”的藥物研發理念
對臨床試驗提出更高要求
日前，國家藥監局藥品審評中心就以患者為中心的臨床試驗設計技術、臨床試驗實施技術、臨床試驗獲益-風險評估技術分別撰寫三篇指導原則并公開征求意見。要求不斷了解患者需求，在符合科學性的原則下將有意義的患者體驗數據納入臨床試驗設計要素的考量中，并實施更加患者可及、友好、便利的臨床試驗，將患者需求納入藥物的獲益-風險評估體系。
本次發布的三篇指導原則再次明確了“以患者為中心”的藥物研發理念。該理念已成為當前藥物研發的核心指導思想，且此前已有多篇指導原則與之呼應，要求以患者需求為出發點、視患者為主動參與者、以臨床價值為最終目的。
指導原則對藥物臨床試驗提出更高要求。明確對照選擇，應選擇對于受試者最佳的對照，避免將次優治療作為對照，影響受試者的治療選擇。指導原則同時指出，可根據研究人群、研究藥物和試驗的特點，采取可靠的新技術、新方法，實施新型臨床試驗模式，以改善患者體驗、減輕患者負擔。此外，新技術、新方法、新模式在臨床試驗中的應用或有助于臨床試驗效率的提升，或有望加速相關藥物臨床開發進度。
（根據藥監局藥品評審中心信息整理）
【媒體鏈接】
積極布局專利保護
加快臨床急需藥上市
藥品專利始終是業內熱議話題，專利布局更是關乎產品上市速度、專利期、企業利潤、市場競爭形勢等。
“十三五”期間，我國藥品審評審批制度改革逐步推進，醫藥產業深入實施創新驅動發展戰略，新藥創制成績顯著，更好滿足公眾用藥需求。2017年，中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。此后，國家藥品監督管理部門發布《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》等配套文件。2020年3月，新修訂《藥品注冊管理辦法》發布，明確規定“對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批及特別審批程序”，新藥審評審批全面提速。
研發周期的明顯縮短使得同一治療領域新藥之間的競爭提前，企業在藥品專利布局策略上也需要進行適應性調整。
在新藥誕生周期，技術產出、專利布局、上市進程環環相扣。在我國新藥審評審批全面提速的大環境下，臨床急需且具有明顯治療優勢的新藥可以獲得多種特殊審評資格，從而有效縮短研發周期。這樣一方面滿足了公眾的臨床用藥需求，另一方面能使企業盡早獲得回報并投入到后續研究中，形成良性循環。在這一過程中，專利審查與新藥審評程序在時間上的重合度和信息上的交互度將會明顯加強，為首創型新藥和跟進型新藥的研發帶來了新的機遇與挑戰。
對于首創新藥研發企業來說，在熱點藥物領域，既需要選擇合適的時機提交專利，又需要綜合考慮專利記載的內容對于權利確認和保護范圍確定的影響，特別是說明書中記載的結構類似物技術方案的數量和可變基團的覆蓋程度，不能僅以核心化合物獲得專利授權作為唯一目的，而是應該更多地考慮如何防止跟進型創新的快速切入。
對于跟進型創新企業來說，由于跟進型新藥往往與首創新藥的結構差別較小，企業的跟進時機和跟進策略尤為重要。企業需要實時跟進專利審批過程，盡快明確在先專利的保護范圍，確保掌握先機。在跟進型新藥的研制過程中，藥企還需要通過對藥效、藥代動力學性質方面的多重比較以凸顯其技術改進優勢，從而確保獲得專利授權。當然，一旦突破上述技術研發和專利策略瓶頸，獲得擁有專利的改進藥物，其后續臨床研究和上市進程的風險性將大大降低。
（根據中國醫藥報信息刪改）
多省陸續建立掛網藥品隨意撤網懲戒制度
藥企需全盤考慮長遠布局
近日，海南省醫藥集中采購服務平臺發布《關于掛網藥品申請撤網規則的通知》。要求今后掛網藥品不得隨意申請暫停或撤網，凡掛網滿一年方可自主選擇是否繼續掛網，不再選擇繼續掛網的產品，自撤網之日起兩年內不得重新申報掛網。
藥企頻頻違約為哪般？撤網原因不外乎以下兩點：一是企業掛網價過低。企業缺乏整體考量，只是為掛網而掛網。經過一段時間發現無利可圖或利潤太少，無法或不愿意再以這個價格供貨。二是出于市場戰略需要。比如在一個地區掛網價較高且銷量尚可，而掛網價低的地區銷量產出未達到理想效果，通盤考慮后企業會放棄價格低的地區。在目前全國掛網一盤棋的形勢下，幾乎不存在同一產品在不同地區掛網價格差異過大的情況，即便因為政策時間差而導致價格差異，這種差異也很小。
為規范藥品掛網采購，近年已有多省明確掛網規則并制定撤網、退出機制。企業應高度重視掛網行為，杜絕“能掛先掛、掛了再說”的短期思想，要全盤考慮長遠布局。
首先，企業在經營思想上要高度重視，掛網不僅僅是一種市場活動，更要把它作為企業對外樹立形象和企業信譽的底線，言必信、行必果。
其次，要把掛網和市場戰略統籌考慮，而不是局部被動應付，要綜合考慮產品整體市場布局、各地的銷售策略和潛在市場以及下一步的計劃目標等，如此才能爭取主動，把所有可變量都放在掛網之前考慮好，而不是等掛網后不得不被動違約。
再次，做好市場調研和信息收集工作。掛網價應該盡量爭取在市場和利潤之間留一個合理的空間，既要了解競品的價格情況，也要清楚企業生產和經營成本的承受底線，經過科學嚴謹的論證后得出掛網價格。如此一來，掛網成功后就會有相當的利潤和市場，即使不成功也不會后悔，更不會無奈撤網。當然，即使是不得不撤網，也要本著認真負責的態度，事先與有關部門充分溝通，讓對方有個緩沖時間以采取補救措施。
隨著國家集采、各省集采和全國信息聯網的廣泛深入，那種“打一槍換一個地方”的打法已經無法在當今醫藥市場立足，必須有長遠策略。做市場如此，掛網更是如此。
（根據醫藥經濟報信息刪改）
醫保局通報藥企藥品回扣利益鏈
醫藥代表學術轉型迫在眉睫
8 月9 日，國家醫保局發布《關于天心制藥等3 家企業虛增原料藥價格、虛抬藥價套取資金有關情況的通報》，直接指出白云山下屬白云山制藥總廠、天心制藥和敬修堂藥業3 家藥品生產企業與下游代理商串通，采取用虛高價格采購原料藥的方式套現，其中部分資金用于藥品回扣，開展藥品違規促銷。
該事件將藥品營銷推廣推上風口浪尖, 對違規推廣行為的整治也成為醫療行業行風建設的突破點和關鍵點。當前醫療機構對藥企相關人員的推廣活動持極為謹慎的態度,紛紛采取院內備案登記的方式對藥企相關人員的推廣行為進行監督管理。從醫院管理的角度而言,未來很有可能出現“只有經過監管部門備案的醫藥代表方能實際開展院內院外的學術推廣活動, 未經備案的人員的學術推廣行為被視為違規”的情況。醫藥代表回歸學術已勢在必行, 但如何回歸成為擺在各藥企面前的難題。
為此, 這里提供如下思路供相關藥企參考:第一, 藥企可按照政策要求, 逐步降低銷售相關指標的考核比重, 運用創新的管理手段和工具增加專業化學術推廣行為的考核比重。第二, 藥企應為醫藥代表提供定期常態化的產品知識與專業技能培訓, 提高醫藥代表自身素質, 推動學術型推廣轉型；有條件的藥企還可以利用“互聯網+”等技術協助醫藥代表進行在線會議和遠程拜訪, 并對相關過程適當監督和抽查, 促使醫藥代表發揮其學術推廣的作用。第三, 對于廣大CSO公司外派的醫藥代表, 藥品上市許可持有人（MAH）應在與CSO簽署代理合作協議時明確其管理權限： MAH 應對醫藥代表推廣行為承擔監督義務, MAH 可以要求 CSO按照法律規定對其承擔推廣工作的醫藥代表進行直接或間接管理。
可以預判的是：在未來不長的時間里，醫藥代表群體的數量一定會劇烈下降，但與之相應的是從業人員的質量會改觀。隨著國家多項關于醫藥代表的法律法規和政策文件的落地和實施, 過去那些靠帶金銷售、客情關系等支撐銷量的藥企和品種將面臨淘汰,醫藥代表也必須同步向真正的學術推廣轉型。變革的背后, 能夠真正運用創新推廣模式進行合規化運營的藥企的黃金時代或許已經到來。
（來源：國家醫保局官網、醫藥經濟報信息匯總整理）
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